6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號(hào)公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布將推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對(duì)保障醫(yī)療器械安 全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用。

1.YY/T 0090-2014《子宮刮匙》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第1部分：通用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中使用的單個(gè)部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語，及脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。

3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸悺⒉牧霞靶阅芤蟆?/p>

4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求。

5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第4部分：金屬脊柱棒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱棒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。

6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動(dòng)態(tài)彎曲性能的試驗(yàn)方法。

7.YY/T 0127.3-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對(duì)根管內(nèi)材料的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所必需的操作過程亦包含在此評(píng)價(jià)中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)方法。

8.YY/T 0127.5-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：吸入毒性試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)在室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗(yàn)方法。

9.YY/T 0127.11-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：蓋髓試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所需的操作方法和過程亦包含在此評(píng)價(jià)中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法。

10.YY/T 0127.17-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變?cè)囼?yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定口腔醫(yī)療器械的致突變性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細(xì)胞(TK)基因突變?cè)囼?yàn)方法，包括操作步驟，數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定。

11.YY/T 0172-2014《子宮探針》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮探針，供婦產(chǎn)科探測子宮頸方向和深度用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針的結(jié)構(gòu)形式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用子宮探針。

12.YY/T 0184-2014《輸精管結(jié)扎用鉗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時(shí)分離陰囊皮膚的分離鉗和在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管的皮外固定鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸精管結(jié)扎用鉗的分類、結(jié)構(gòu)與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

13.YY/T 0313-2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。

14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于斯氏針。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了斯氏針的長度、直徑尺寸要求，并推薦了幾種尖端型式，根據(jù)插入方式、插入部位(例如，皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨)的不同，骨針的尖端可以設(shè)計(jì)成不同的型式。

15.YY/T 0345.3-2014《外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于克氏針。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了克氏針的長度、直徑尺寸要求，以及錐刃形尖端的平面間夾角要求，并在附錄中列舉了可能使用的不同的尖端和鈍端。

16.YY/T 0456.1-2014《血液分析儀用試劑第1部分清洗液》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用清洗液。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用清洗液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

17.YY/T 0456.2-2014《血液分析儀用試劑第2部分溶血?jiǎng)?/p>

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用溶血?jiǎng)?。本?biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用溶血?jiǎng)┑囊蟆⒃囼?yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

18.YY/T 0456.3-2014《血液分析儀用試劑第3部分稀釋劑》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用稀釋液。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用稀釋液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

19.YY/T 0456.4-2014《血液分析儀用試劑第4部分有核紅細(xì)胞檢測試劑》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測試劑的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

20.YY/T 0456.5-2014《血液分析儀用試劑第5部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測試劑的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

21.YY/T 0458-2014《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動(dòng)的仿血液組成的超聲多普勒仿血流體模，該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設(shè)備的性能檢測和評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求和測量方法。

22.YY/T 0501-2014《尿液分析質(zhì)控物》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

23.YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于重復(fù)性使用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服和原材料的微生物負(fù)載評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品上微生物的評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法。

24.YY/T 0606.14-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第14部分評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——ELISA法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動(dòng)物體液免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：ELISA法。

25.YY/T 0606.15-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法——淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動(dòng)物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)。

26.YY/T 0606.20-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第20部分：評(píng)價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：細(xì)胞遷移試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動(dòng)物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：細(xì)胞遷移試驗(yàn)。

27.YY/T 0606.25-2014《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第25部分動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的動(dòng)物源性支架材料。本標(biāo)準(zhǔn)所述試驗(yàn)方法用于動(dòng)物源性生物 材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標(biāo)準(zhǔn)所述方法的檢測靈敏度之內(nèi)的檢測結(jié)果有效。針對(duì)每一特定的樣品，試驗(yàn)條件的設(shè)定是否合理需要 有適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。除本標(biāo)準(zhǔn)所選方法外，可采納其他等效方法。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的使用者應(yīng)建立相應(yīng)的安全和健康條例，并規(guī)定管理?xiàng)l例的適用性。

28.YY/T 0642-2014《超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲熱場和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷超聲場和特定非熱效應(yīng)的輻照參數(shù)的確定方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)診斷超聲場熱和非熱的參數(shù)；理論組織-等效模型中，由超聲吸收引起的，與溫升相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法。

29.YY/T0663.1《心血管植入物血管內(nèi)裝置第1部分：血管內(nèi)假體》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈狹窄或其他血管畸形的血管內(nèi)假體及作為血管內(nèi)假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血管內(nèi)假體的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬 性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌包裝及制造商提供的信息方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血管內(nèi)系統(tǒng)(見標(biāo)準(zhǔn)中定義)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器 械；同樣也不適用于血管內(nèi)封堵器，當(dāng)對(duì)側(cè)髂動(dòng)脈封堵器作為主動(dòng)脈-單側(cè)髂動(dòng)脈器械組成部件使用時(shí)除外，其余不適用產(chǎn)品見YY/T 0640-2008《無源外科植入物通用要求》。

30.YY/T0681.11-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗(yàn)方法。

31.YY/T0681.12-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以針孔形成作為測定破損與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的最終滅菌包裝。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定軟性屏障膜抗揉搓性的試驗(yàn)方法。

32.YY/T0681.13-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動(dòng)測頭的戳穿性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在室溫下以恒定的試驗(yàn)速率對(duì)材料施加雙軸應(yīng)力，直到戳穿發(fā)生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗(yàn)方法。

33.YY/T0805.2-2014《牙科學(xué)金剛石旋轉(zhuǎn)器械第2部分：切盤》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于29種形狀的牙科金剛石旋轉(zhuǎn)器械。本部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科治療中常用的扁平狀金剛石切盤的特征，并選擇了5種形狀的切盤對(duì)其尺寸給予了明確規(guī)定。其他類型的切盤將遵循此原則謹(jǐn)慎選擇。

34.YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髖和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分或全髖關(guān)節(jié)置換中的組合式股骨頭結(jié)構(gòu)(例如：一個(gè)股骨頭/股骨頸的錐形連接)，并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下導(dǎo)致股骨頭失效(解體或斷裂)的靜態(tài)力測量試驗(yàn)方法。

35.YY/T 0870.4-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第4部分：哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓染色體畸變的檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核形成試驗(yàn)方法。

36.YY/T 0870.5-2014《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第5部分哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)骨髓紅細(xì)胞微核畸變的檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)方法。

37.YY/T 0873.2-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械，包括與其連接的附件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全部牙科旋轉(zhuǎn)器械及用于與其連接的系列配件形狀的編碼數(shù)字。描述形狀的這三 位數(shù)字構(gòu)成了全部五組共15位數(shù)字中的第三組的三位數(shù)字，在YY/T 0873.1-2013部分中對(duì)全部15位數(shù)字編碼的原則予以說明。

38.YY/T 0873.3-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第3部分：車針和刃具的特征》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械的車針、拋光車針、刃具和外科器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了車針、拋光車針、刃具和外科器械的特征編碼，這些編碼指的是器械工作部位 的齒形類型。這三位數(shù)字出現(xiàn)在15位數(shù)字編碼系統(tǒng)的第10到12位，并在共15位數(shù)字的編碼內(nèi)形成第四組三位數(shù)。編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

39.YY/T 0873.4-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第4部分：金剛石器械的特征》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科專用的金剛石旋轉(zhuǎn)器械和金剛石涂層切盤。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科專用的金剛石旋轉(zhuǎn)器械和金剛石涂層切盤的特征編碼數(shù)字。本標(biāo)準(zhǔn)的三位數(shù)字 即為YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014闡述的15位數(shù)字編碼系統(tǒng)中的第四組三位數(shù)字。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了15位編碼數(shù)字以外的一個(gè)三位數(shù)編號(hào)。此三位數(shù)編號(hào)可用于提供金剛石 旋轉(zhuǎn)器械和金剛石涂層切盤的附加信息。這些附加信息由牙科器械制造商自行決定是否采用。

40.YY/T 0873.5-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第5部分：牙根管器械的特征》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科專用的根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了根管器械特征的編碼數(shù)字。此三位數(shù)字位于15位全數(shù)組中的第10、11、12位，構(gòu)成了15位全數(shù)組中的第四組三位數(shù)字，編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

41.YY/T 0873.7-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第7部分：心軸和專用器械的特征》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科專用的心軸和專用器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心軸和專用器械如切骨鉆、種植鉆、環(huán)鉆、刮蠟器和拋光器械的特征編碼數(shù)字。這三位數(shù)字構(gòu)成了 15位全數(shù)組編碼數(shù)字的第四組的三位數(shù)字，編碼原則在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以說明。

42.YY/T 0911-2014《牙科學(xué)聚合物基代型材料》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚合物基質(zhì)為主要組成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用于牙科的聚合物基代型材料的組成、性能、使用說明、包裝、標(biāo)識(shí)以及測試要求。

43.YY/T 0916.1-2014《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求。

44.YY/T 0917-2014《神經(jīng)外科植入物可塑型預(yù)制顱骨板》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于用來覆蓋顱骨缺損部位的可塑型預(yù)制金屬顱骨板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可塑型預(yù)制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽的要求。

45.YY/T 0918-2014《藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm的醫(yī)療器械用除菌級(jí)藥液過濾膜或藥液過濾器的細(xì)菌截留能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥液過濾膜、藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法。

46.YY/T 0919-2014《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物膝關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于膝關(guān)節(jié)置換植入物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗(yàn)方法的要求。

47.YY/T 0920-2014《無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)置換植入物的專用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)置換植入物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了髖關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息及試驗(yàn)方法的要求。

48.YY/T 0922-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡橋》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療目的內(nèi)窺鏡導(dǎo)入用鏡橋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鏡橋的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

49.YY/T0923-2014《液路血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于用制造商提供的消毒方法對(duì)液路、血路無針接口抗微生物侵入性的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)的方法。

50.YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體股骨和脛骨部件第1部分：分類、定義和尺寸標(biāo)注》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝的一個(gè)或多個(gè)間室的支撐面置換的膝關(guān)節(jié)假體的股骨、脛骨和髕骨部件的分類、定義和尺寸標(biāo)注。

51.YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第2部分：金屬、陶瓷和塑料關(guān)節(jié)面》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬、陶瓷或塑料的股骨部件和脛骨部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面表面粗糙度的要求。

52.YY/T 0925-2014《會(huì)陰剪》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供剪切會(huì)陰組織用的會(huì)陰剪。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了會(huì)陰剪的結(jié)構(gòu)型式和材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。

53.YY/T0926-2014《醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械中DEHP含量的測定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯醫(yī)療器械中DEHP含量測定的方法。先采用薄層色譜法進(jìn)行定性，再采用紫外分光光度法進(jìn)行定量。

54.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬實(shí)際使用條件下，以聚氯乙烯(PVC)為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學(xué)分析方法。

55.YY/T 0928-2014《神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預(yù)制金屬顱骨板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料、尺寸和公差、表面處理和標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。

56.YY/T 0929.1-2014《輸液用除菌級(jí)過濾器第1部分：藥液過濾器完整性試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器的完整性評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液器具用濾膜標(biāo)稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器完整性試驗(yàn)方法。

57.YY/T 0930-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械細(xì)胞刷》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的細(xì)胞刷。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)胞刷的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

58.YY/T 0931-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械圈形套扎裝置》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的圈形套扎裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了圈形套扎裝置的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

59.YY/T 0932-2014《醫(yī)用照明光源醫(yī)用額戴式照明燈》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床上戴在醫(yī)生頭上用于對(duì)患者進(jìn)行診斷檢查照明的醫(yī)用額戴式照明燈。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用額戴式照明燈的要求和試驗(yàn)方法。

60.YY/T 0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有單次曝光成像功能的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD探測器、CMOS探測器等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用普通攝影 數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺攝影 用探測器和牙科攝影用探測器、計(jì)算機(jī)體層攝影用探測器、動(dòng)態(tài)成像用探測器。

61.YY/T 0934-2014《醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、 標(biāo)簽、說明書和包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器、計(jì)算機(jī)體層攝影用探測器、僅具有單次曝光成像功能的探測器、 影像增強(qiáng)器成像系統(tǒng)。

62.YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于CT(X射線計(jì)算機(jī)體層攝影)造影注射裝置(以下簡稱注射裝置)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射裝置的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射裝置專用的一次性針筒等附件。

63.YY/T 0936-2014《泌尿X射線機(jī)專用技術(shù)條件》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術(shù)的X射線設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了泌尿X射線機(jī)的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。

64. YY/T 0937-2014《超聲仿組織體模的技術(shù)要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料和其內(nèi)嵌埋的固定式靶標(biāo)組成的超聲體模，該裝置主要用于B型超聲診斷設(shè)備整機(jī)和超聲多普勒彩色血流成像系統(tǒng)中灰階成像部分的性能特性檢測評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲仿組織體模的技術(shù)要求和測量方法。

65.YY/T 0938-2014《B型超聲診斷設(shè)備核查指南》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于協(xié)助醫(yī)學(xué)從業(yè)人員、生物醫(yī)學(xué)工程師、醫(yī)學(xué)物理師、醫(yī)療器械維護(hù)人員、專業(yè)測試人員、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或制造商等核查B型超聲診斷設(shè)備的性能。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的B型超聲診斷設(shè)備接收檢驗(yàn)、每周檢驗(yàn)和年度檢驗(yàn)的要求和試驗(yàn)方法。

66.YY/T 0939-2014《超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的測量與驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨密度儀寬帶超聲衰減(BUA)的試驗(yàn)方法。

67.YY/T 0940-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的抓取鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抓取鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

68.YY/T 0941-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的咬切鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了咬切鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

69.YY/T 0942-2014《眼科光學(xué)人工晶狀體植入系統(tǒng)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一體式(預(yù)裝式)或分離式人工晶狀體植入系統(tǒng)(以下簡稱植入系統(tǒng)：包含推注器、導(dǎo)入頭等部件)。植入系統(tǒng)用于在白內(nèi)障摘除后或在眼屈光 手術(shù)中將可折疊人工晶狀體折疊并注入晶狀體囊袋內(nèi)或睫狀溝內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶狀體植入系統(tǒng)的適用范圍、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸 和貯存等內(nèi)容。

70.YY/T 0943-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的持針鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了持針鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

71.YY/T 0944-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的分離鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。

72.YY/T 0946-2014《心臟除顫器植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件尺寸和試驗(yàn)要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將植入式心臟除顫電極導(dǎo)線與最大輸出不超過1kV/50A的植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器進(jìn)行連接時(shí)使用的DF-1單極連接器組件。本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定了組件間配合的基本尺寸、性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不同的植入式除顫電極導(dǎo)線與植入式心臟除顫脈沖發(fā)生器配合使用的功能兼容性、系統(tǒng) 性能可靠性。

73.YY/T 0947-2014《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、維修、管理、教學(xué)單位使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)有關(guān)的術(shù)語。

74.YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備刨削器》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的，其刨削頭由內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成的旋轉(zhuǎn)式刨削器。其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了旋轉(zhuǎn)式醫(yī)用內(nèi)窺鏡用刨削器的要求、試驗(yàn)方法。

75.YY/T 0956-2014《外科植入物矯形用U型釘通用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于矯形外科用U形釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了矯形外科用U形釘?shù)脑O(shè)計(jì)、尺寸標(biāo)注、公差、材料、表面、包裝及標(biāo)記等要求。

76.YY/T 0957.1-2014《矯形工具擰動(dòng)接頭第1部分：內(nèi)六角螺釘用扳手》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)六角螺釘用扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內(nèi)六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康某叽纭⒐?、力學(xué)屬性和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的扳手適用于符合ISO 5835要求的螺釘。

77.YY/T0957.2-2014《矯形工具擰動(dòng)接頭第2部分：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽頭接骨螺釘?shù)穆萁z刀的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的螺絲刀適用于符合ISO 9268要求的螺釘。

78.YY/T 0958.1-2014《矯形用鉆類器械第1部分鉆頭、絲錐和沉頭銑刀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用不銹鋼材料制造的骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀的材料、力學(xué)性能、尺寸和標(biāo)記等要求。

79.YY/T 0959-2014《脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎間融合器力學(xué)性能的對(duì)比。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的椎間融合器的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)，包括試驗(yàn)所用材料和方法以及靜態(tài) 和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)裝置，具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于椎間融合器的脫出試驗(yàn)，某些椎間融合器可能不適用標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)方法。

80.YY/T 0960-2014《脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎間融合器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于促進(jìn)某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗(yàn)所采用的材料和方法。

81.YY/T 0961-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強(qiáng)度以及組件連接裝置抗松動(dòng)性的試驗(yàn)方法。

82.YY/T 0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝和由制造者提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品用于面部皮膚真皮層的填充。

83.YY/T 0963-2014《關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體和組合式假體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肩關(guān)節(jié)假體的分類、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝機(jī)制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體。

84.YY/T0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)所述材料可用于多孔狀 和粉末狀外科植入物，也可用于外科器械的涂層，但不包括藥物輸送系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于合成羥基磷灰石、羥基磷灰石涂層，氧化鋁陶瓷，α-和β-磷酸三鈣以 及白磷鈣石。

85.YY/T 0965-2014《無源外科植入物人工韌帶專用要求》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床使用的紡織型人工韌帶植入物(或稱為韌帶植入物、韌帶植入體)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紡織型人工韌帶的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性 能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等作出具體說明。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非紡織型人工韌帶，但這些類型的人工韌帶的試驗(yàn)方法 可適當(dāng)參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

86.YY/T 0966-2014《外科植入物金屬材料純鉭》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用純鉭板材、帶材、棒材、絲材。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用純鉭的化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗(yàn)方法。

87.YY/T0968.1-2014《醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡的評(píng)價(jià)方法第1部分：光輻射危害降低程度》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于投射于眼表面的輻射強(qiáng)度接近于均勻的輻射源下的常規(guī)配戴醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡的光輻射危害降低程度評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于激光和光束直徑小于眼瞳孔類的光源下的醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡。

88.YY/T0968.2-2014《醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡評(píng)價(jià)方法第2部分：視明覺和色覺》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于常規(guī)配戴的醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用光輻射防護(hù)鏡的視明覺和色覺的評(píng)價(jià)方法。

89.YY/T 1011-2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號(hào)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了例如車針、技工室車針、研磨器械、金剛石器械、心軸等牙科旋轉(zhuǎn)器械工作部分的公稱直徑以及相應(yīng)的標(biāo)號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于根管治療器械。

90.YY/T 1025-2014《流產(chǎn)吸引管》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于裝在流產(chǎn)吸引器上，供早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用的金屬材料制的流產(chǎn)吸引管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流產(chǎn)吸引管的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

91.YY/T 1222-2014《總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競爭法為原理定量測定總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法， 微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒的定義、組成、要 求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

92.YY/T 1223-2014《總甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以競爭法為原理定量測定總甲狀腺素(TT4)的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，微孔板、 管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT4的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo) 識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

93.YY/T 1224-2014《膀胱癌細(xì)胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相應(yīng)位點(diǎn)4種熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過檢測樣本(通常是尿液脫落細(xì)胞涂片)上3 號(hào)、7號(hào)、17號(hào)染色體非整倍體增加和9號(hào)染色體P16基因位點(diǎn)缺失，從而輔助診斷膀胱癌的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膀胱癌細(xì)胞相關(guān)染色體及基因異常檢測試劑 盒(熒光原位雜交法)的定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以免疫組織化學(xué)染色診斷方法為基本 原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以酶聯(lián)免疫吸附分析等標(biāo)記免疫分析為基本原理，用于膀胱癌輔助診斷的試劑盒。

94.YY/T 1225-2014《肺炎支原體抗體檢測試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠體金法、酶聯(lián)免疫法定性測定人血清、血漿和全血中的肺炎支原體IgG、IgM抗體的檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎支原體抗體檢測試劑盒的產(chǎn)品分類、要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

95.YY/T1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)，采用的技術(shù)方法有實(shí)時(shí)PCR熒光法、PCR-反向雜交法、表面等離子諧振法、雜交捕獲-化學(xué) 發(fā)光法、酶切信號(hào)放大法、基因芯片法等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包 裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

96.YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)命名》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法，利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則，并對(duì)部分項(xiàng)目制定了具體命名實(shí)例。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

97.YY/T 1228-2014《白蛋白測定試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法對(duì)血清、血漿等體液中白蛋白進(jìn)行定量檢測的白蛋白測定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了白蛋白測定試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

98.YY/T 1229-2014《鈣測定試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡(luò)合銅法、甲基麝香草酚藍(lán)法對(duì)血清、血漿等體液中鈣進(jìn)行定量檢測的鈣測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自 動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈣測定試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式化學(xué) 測定試劑。

99.YY/T 1230-2014《胱抑素C測定試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用顆粒增強(qiáng)型透射免疫比濁法對(duì)人血清或血漿中的胱抑素C進(jìn)行定量檢測的試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胱抑素C測定試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

100.YY/T1231-2014《肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用肌氨酸氧化酶法對(duì)血清、血漿、尿液中肌酐濃度進(jìn)行定量檢測的肌酐測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用 的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于苦味酸法的 肌酐測定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式肌酐測定試劑(盒)。

101.YY/T 1232-2014《γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對(duì)硝基苯胺底物法對(duì)血清或血漿中γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶活性進(jìn)行定量檢測的γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑 (盒)，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)(GPNA底物法)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方 法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)。

102.YY/T 1233-2014《心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑(盒)，包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化 學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo) 簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的要求。

103.YY/T 1234-2014《堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用AMP緩沖液對(duì)血清或血漿中堿性磷酸酶活性進(jìn)行定量檢測的堿性磷酸酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上 使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了堿性磷酸酶測定試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式堿性磷酸酶測定 試劑(盒)。

104.YY/T 1235-2014《風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/血漿中風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(化學(xué) 發(fā)光法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了風(fēng)疹病毒 IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

105.YY/T1236-2014《巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清/血漿中巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒) (化學(xué)發(fā)光法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫熒光法)、巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)(免疫印跡法)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 了巨細(xì)胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

106.YY/T 1237-2014《弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯(lián)免疫法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于酶聯(lián)免疫法定性檢測人血清、血漿中弓形蟲IgG抗體的檢測試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、貯存等內(nèi)容。

107.YY/T1238-2014《RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)的測試項(xiàng)目和要求。

108.YY/T 1239-2014《瓊脂平板培養(yǎng)基》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)用各種固態(tài)瓊脂平板培養(yǎng)基產(chǎn)品，包括基礎(chǔ)營養(yǎng)培養(yǎng)基、選擇性培養(yǎng)基、鑒別培養(yǎng)基、藥敏試驗(yàn)瓊脂培養(yǎng)基 (Mueller-Hinton agar，MH培養(yǎng)基)等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了瓊脂平板培養(yǎng)基的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干粉培養(yǎng)基的 要求。

109.YY/T 1240-2014《D-二聚體定量檢測試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用的免疫比濁法D-二聚體定量檢測試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了D-二聚體定量檢測試劑(盒)的術(shù)語、定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

110.YY/T 1241-2014《乳酸脫氫酶測定試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以乳酸鹽為底物，采用連續(xù)監(jiān)測法對(duì)血清或血漿中乳酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測的乳酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自 動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳酸脫氫酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適 用于干式乳酸脫氫酶測定試劑(盒)。

111.YY/T 1242-2014《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對(duì)血清或血漿中α-羥丁酸脫氫酶活性進(jìn)行定量檢測的α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生 化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不 適用于干式α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)。

112.YY/T 1243-2014《肌酸激酶測定試劑(盒)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對(duì)血清或血漿中肌酸激酶活性進(jìn)行定量檢測的肌酸激酶測定試劑(盒)，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的 試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酸激酶測定試劑(盒)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式肌酸激酶測定試 劑(盒)。

113.YY/T 1244-2014《體外診斷試劑用純化水》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產(chǎn)有特殊要求時(shí)，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或制定特殊要求(例如血 細(xì)胞計(jì)數(shù)試劑對(duì)顆粒的特殊要求；分子生物學(xué)試劑對(duì)DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用純化水的術(shù)語和定義、要求和試驗(yàn) 方法。

114.YY/T 1245-2014《自動(dòng)血型分析儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類紅細(xì)胞血型定型、抗體篩查試驗(yàn)等的柱凝集法、微孔板法自動(dòng)血型分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)血型分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

115.YY/T 1246-2014《糖化血紅蛋白分析儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進(jìn)行檢測的儀器；適用于檢測項(xiàng)目中包含糖化血紅蛋白(HbA1c)項(xiàng)目的儀器，評(píng)價(jià)該儀器 糖化血紅蛋白檢測模塊。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非專業(yè)人員使 用、非實(shí)驗(yàn)室使用的對(duì)人類血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進(jìn)行檢測的儀器。

116.YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗體夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗原的試劑(盒)，包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā) 光和時(shí)間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、 運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

117.YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑(盒)，包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā) 光和時(shí)間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、 運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單獨(dú)銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品；不適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

118.YY/T 1249-2014《游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原(fPSA)的試劑盒(以下簡稱：fPSA試劑盒)。包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光 標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 了游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方 法標(biāo)記的定性或半定量測定fPSA的的試劑(如：試紙條等)；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類fPSA放射免疫或免疫放射試劑盒。

119.YY/T 1250-2014《胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素(h-INS)的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、(電)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、(時(shí)間分辨)熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為 捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、 要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定人胰島素的試劑(如：試紙 條等)；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒。

120.YY/T 1251-2014《紅細(xì)胞沉降率測定儀》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用垂直沉降法檢驗(yàn)紅細(xì)胞沉降率的紅細(xì)胞沉降率測定儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅細(xì)胞沉降率測定儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。